EL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Si bien en la actualidad se entiende la enorme
importancia que reviste el derecho que
tiene todo paciente de ser adecuadamente informado a efectos de que preste o no su consentimiento para ser
sometido a un procedimiento diagnóstico o un
tratamiento médico o quirúrgico, ello no siempre fue así. En efecto, en la antigüedad tal como lo expresa el distinguido jurista
peruano, Dr. Fernández Sessarego: “en
tiempos que no pueden considerarse remotos, el médico imponía su
decisión personal, en cuanto al tratamiento
a que debía ser sometido el paciente”;
en tal sentido, ante la actitud
paternalista del médico, al paciente sólo le quedaba aceptar la decisión o el tratamiento que éste le
impartía, quedando muchas veces ignorante de
los detalles y posibles consecuencias que se podrían derivar.
Actualmente al
paciente le asiste el derecho de estar informado sobre la prescripción de
medicamentos y las decisiones terapéuticas tomadas por el médico; llamándosele a esta concepción como “Consentimiento Informado”. Esto ha hecho
que la relación médico-paciente haya sufrido cambios que han dejado
obsoleto los modelos clásicos
paternalistas, donde era el médico quién tomaba la decisión por el paciente.
Ahora a las personas se les han reconocido derechos y valores en todos
los modos de la relación humana, lo que
hace que los pacientes exijan que sean
respetados estos derechos a la hora de tomar decisiones que les
implican, como un corolario de la
dignidad y autonomía de las personas, y por lo tanto, como una obligación de esta relación médico-paciente.
CONCEPTO
El “CONSENTIMIENTO INFORMADO” es un término
nuevo que traduce un derecho del
paciente dentro de la neoética médica,
siendo su principal objetivo
proteger la autonomía del paciente.
Puede definirse como el “proceso cuya
materialización consiste en la declaración de voluntad realizada por una
persona, a través de la cual, luego de
haberse considerado las circunstancias de autonomía, evaluado su competencia y la comprensión de
la información suministrada previamente
referida al plan diagnóstico, terapéutico, quirúrgico o ensayo de investigación, otorga su consentimiento para
la ejecución del procedimiento
ofrecido”.
Y el Manual de
Ética de la Asociación Médica Americana sostiene que “consistente en la explicación, a un paciente atento y
mentalmente competente, de la naturaleza
de la enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y
los riesgos y beneficios de los
procedimientos terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su consentimiento para ser
sometido a esos procedimientos”. Entonces, el consentimiento informado se
origina y aplica en todo acto médico asistencial, ello es, como todas sus definiciones, normas jurídicas
y deontológicas establecen, de
ineludible observación en la relación médico-paciente.
Según el
Ministerio de Salud del Perú, el “Consentimiento Informado”, definido en su norma Técnica Nº 022-MINSA/DGSP-V.02,
“es la conformidad expresa del paciente o de su representante legal cuando
el paciente está imposibilitado, con
respecto a una atención médica, quirúrgica o algún otro procedimiento,
en forma libre, voluntaria y consciente,
después que el médico u otro profesional de salud competente. Le ha informado de la naturaleza de la
atención, incluyendo los riesgos reales y
potenciales, efectos colaterales y efectos adversos, así como los
beneficios, lo cual debe ser registrado
y firmado en un documento, por el
paciente o su representante legal y el
profesional responsable. Se exceptúa de consentimiento informado en caso de situación de emergencia, según Ley General
de salud, Artículos Nº 4 y 40”.
En la
investigación médica se puede definir como el compromiso conjunto que establece
el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral o escrita la naturaleza, los propósitos, la forma de
aplicación de los instrumentos de recopilación
de información o aplicación de pruebas experimentales, presentando los
beneficios, los riesgos, alternativas y
medios del proceso en el cual, quien recibe la información, irá a convertirse en participante, objeto de
experimentación o contribuyente al análisis
estadístico, constituyéndose el documento resultante en el testimonio
escrito de quien va a ser investigado (o
su tercero responsable, autorizado por ley) para lograr una autorización clara, competente, voluntaria y
autónoma.
Legalmente el
consentimiento legítimamente declarado, como lo denomina el Dr. Rafael Aguiar Guevara es “Aquel acto
expreso de voluntad, libremente
manifestado, específico y determinado, oportuna y cabalmente
informado, documentado y válido,
mediante el cual un paciente (física y
jurídicamente) capaz, acepta los
procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos a ser realizados por un médico con quien, anticipadamente, ha
convenido en establecer una relación médico paciente, en los términos
establecidos en la ley, y que en ninguna forma o circunstancia significa la renuncia del
paciente a sus derechos ni tampoco exonera –per se– la responsabilidad legal
individual médica subjetiva o la institucional objetiva en una forma general”. Es decir, el
consentimiento informado se apoya en
dos principios básicos, la autonomía de
la voluntad y la libertad de todo paciente. Por su parte, el Dr. Julio César Galán Cortés, dice:
“El consentimiento informado es, por
consiguiente, no sólo un derecho fundamental del paciente, sino también
una exigencia ética y legal para el
médico, en tal forma que podemos sostener que la voluntad sana de cada persona, es el sólo
árbitro de toda intervención médica, aun
cuando negarse a esta conduzca a una muerte segura”.
REQUISITOS
El consentimiento informado actúa sobre tres
aspectos de la práctica médica: la
autonomía del paciente, la calidad de la información que se cruza entre médico y paciente, y la defensa del buen
proceder médico. Bien llevado adelante, el
proceso de consentimiento informado es un instrumento virtuoso que
profundiza la relación médico-paciente,
la transparenta y la enriquece. Es útil para la delimitación de las responsabilidades, para el
esclarecimiento de los términos de esta relación y para la demostración futura y eventual de un
comportamiento serio y maduro por parte del médico tratante. Donde los factores
condicionantes para el cabal
cumplimiento del consentimiento
informado son:
1. COMPETENCIA: Que es la capacidad del paciente de comprender la información
relevante. Sólo una persona
competente puede dar un Consentimiento Informado valido legalmente, ya sea el paciente y/o
familiar. En el caso de menores de edad o
de enfermos mentales corresponde
asumir esta competencia al familiar o tutor responsable.
2. INFORMACIÓN: La información debe ser previa a los procedimientos y/o
tratamientos que se deben efectuar al paciente. Las
opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo del tratamiento o del
estudio, su procedimiento, los
beneficios y riesgos potenciales y que
siempre existe la opción del paciente de
rechazar el tratamiento o estudio una
vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos.
3. VOLUNTARIEDAD: Los sujetos deben
decidir libremente someterse a un
tratamiento o participar en un estudio
sin que haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter
voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o no se ofrece un
tiempo suficiente al paciente para reflexionar,
consultar o decidir. Ejemplo un médico
no puede solicitar el consentimiento de
su paciente planteándole la disyuntiva de firmar o no ser atendido.
CARACTERÍSTICAS
El consentimiento informado presenta
generalmente las siguientes
características:
- Es un proceso
verbal: Los profesionales de la salud todos los días y a cada momento al dialogar y desarrollar su labor
diaria están desarrollando procesos de consentimiento
informado con los pacientes y no es
necesario dejar constancia de ellos
por escrito. Esta necesidad surge en forma excepcional, por una cuestión de seguridad o de certeza y en ese caso se debe
recurrir al formulario del consentimiento informado, por lo tanto, una cosa es el
consentimiento y otra cosa es el formulario.
- Es un proceso
voluntario: La decisión se debe tomar libremente, por tanto, no resulta válida aquella voluntad que se
manifiesta bajo coacción o manipulación. Se permite el uso de la persuasión, es decir, el
uso del razonamiento lógico para tratar de convencer al paciente de que ésa es la mejor
opción. Hay casos especiales como los pacientes
con problemas mentales, en niños y adultos mayores o ancianos que es difícil lograr que el proceso sea voluntario,
porque este grupo suele tener un grado importante
de dependencia económica, física, psicológica y emocional con respecto a su grupo familiar, de modo que muchas veces
toman decisiones, no para satisfacer sus
propios deseos, sino para no molestar a los otros.
- Es un proceso
de información: La información debe ser adecuada, suficiente comprensible y
veraz. Excepcionalmente, se puede “dosificar” la información, cuando por las características del paciente se
presume que la entrega de toda la información puede ser perjudicial para él (privilegio
terapéutico). La información, en materia
de consentimiento informado, previamente
debe siempre considerar: ¿A quién informar?, ¿Quién debe informar?, ¿Cómo se debe informar?,
¿Cuándo informar?, ¿Dónde informar?,
¿Qué informar?, ¿Cuánto informar?
- Es un proceso
que requiere capacidad de comprensión: Donde la aptitud personal del paciente le permite comprender la
información que se le está entregando, valorarla,
deliberar y emitir una decisión, asumiendo las consecuencias de la misma.
Se trata de un
criterio no ligado a la edad de los individuos, sino a su madurez moral.
Es uno de los
aspectos más difíciles, ya que determinar qué pacientes puede decidir por sí mismo y quienes requieren de otros para
decidir, no es una tarea fácil.
- Es un proceso
que termina con una decisión: Si bien se habla de consentimiento informado, se trata de un proceso que no
necesariamente puede terminar con un consentimiento,
es decir, el paciente tiene la posibilidad de aceptar lo que se le ofrece, o bien, rechazarlo.
FUNCIONES
El consentimiento informado cumple importantes
funciones dentro del proceso
terapéutico, tanto en relación al especialista como al paciente. Estas funciones pueden sintetizarse como sigue:
INFORMATIVA:
La información entregada de manera clara y oportuna permite a los consultantes conocer el trastorno en
particular, sus causas, implicancias y pronóstico.
También
clarifica los fundamentos, propósitos y criterios éticos de los procedimientos
a ser utilizados en cualquier etapa del
proceso.
DECLARATIVA: Se señalan y especifican las acciones seguidas en el
proceso mismo
(Entrevista,
lectura conjunta, preguntas y respuestas durante el diálogo), las actividades a realizar, los principios y
valores que guían el proceso.
METODOLÓGICA: Se señalan los procedimientos a ser utilizados,
promoviendo la protocolarización de la
acción terapéutica. Se señalarán sólo los procedimientos validados dentro de la comunidad profesional
en particular. Otros procesos deberán quedar
registrados para especificar su pertinencia y uso específico para el caso.
COMPROMISIVA O CONMITATIVA: En el caso de señalarse las acciones
a seguir por cada actor del proceso
terapéutico, se expresa un compromiso para el cumplimiento de tales propósitos.
Preactiva: Favorece la participación del paciente (o su grupo de
apoyo) y de modo activo en su proceso de
recuperación de la calidad de vida. También obliga al clínico a cumplir con las acciones estipuladas.
Como el
Consentimiento Informado deriva del derecho que tiene todo ciudadano a la libre
autodeterminación; desde este punto de vista ejerce 07 funciones primarias:
1.- PROMOVER LA AUTONOMÍA DE LOS INDIVIDUOS.- Al ser un acto voluntario, y
de índole personal, el mismo que se
encuentra estrechamente ligada con la propia dignidad, tiene como finalidad ejercer efectivamente la
toma de decisiones personales del paciente.
2.- FOMENTAR LA
RACIONALIDAD EN LA TOMA DE DECISIONES MÉDICAS.-
La mejor decisión a tomar es la
que se toma teniendo una gana de posibilidades, pues justamente esto es lo que persigue el
consentimiento informado aplicar un la decisión no solo razonable sino proporcional.
3.- PROTEGER A LOS ENFERMOS Y A LOS SUJETOS DE
EXPERIMENTACIÓN.-
Función ligada a evitar excesos respecto
al actuar profesional, ya que necesariamente el antes mencionada debe ceñirse a aplicar sus
conocimientos en pro del paciente
4.- EVITAR EL
FRAUDE Y LA COACCIÓN.-
Toda persona informada no puede ser sujeta de engaño, ni mucho menos obligada a someterse a
determinado tratamiento, o intervención
médica.
5.- ALENTAR AL
AUTO EVALUACIÓN Y AUTO EXAMEN DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD.- El mismo clínico se beneficia al conocer las
expectativas, dudas y temores del paciente; permite desarrollar
investigaciones en comunidades humanas, respetando los aspectos éticos
fundamentales.
6.- DISMINUIR RECELOS Y ALIVIAR TEMORES.- La información entregada debe
ser clara y suficiente para orientar la
toma de decisiones. No debe recurrirse a interpretaciones propias o subjetivas ni a creencias
particulares del especialista y puede ser comprobado por el consultante (en la
literatura específica, u otros especialistas).
7.-
Introducir en la medicina una mentalidad
mas probabilística y más capaz de hacer
frente a la incertidumbre.
TIPOS
El Consentimiento Informado puede ser
"implícito" o
"expreso".
1.- CONSENTIMIENTO IMPLÍCITO: Es cuando un paciente no da su consentimiento
por escrito
o en forma
oral, pero comprendió las
circunstancias que rodeaban
el procedimiento o tratamiento en cuestión. Por ejemplo, el
consentimiento puede ser implícito
cuando un paciente se ofrece para un procedimiento relativamente simple y no invasivo. Asimismo, un consentimiento a
menudo es implícito para los procedimientos
necesarios que puede realizar un cirujano en el transcurso de un procedimiento quirúrgico para el cual el
paciente dio su consentimiento.
2.- EL CONSENTIMIENTO EXPRESO:
Se da por
escrito o en
forma oral. Si
el consentimiento
de un paciente
es escrito, éste
debe incluir el
nombre del profesional
de atención de salud que analizó y propuso el tratamiento con el paciente, el nombre del proveedor de atención de salud
que va a llevar a cabo el procedimiento y
la fecha, hora y lugar donde se firmó el formulario de consentimiento.
Dependiendo de
a quién se debería informar: El consentimiento informado puede ser también de
dos tipos:
- CONSENTIMIENTO DIRECTO: Es aquel evento donde se puede
obtener directamente del paciente
afectado, su consentimiento para la realización de un determinado acto médico. Para obtener la voluntad del paciente,
él debe contar con autonomía, es decir, estar
consciente de lo que sucede en pleno uso de sus facultades, y deberá gozar de
capacidad, es decir, plena aptitud para autogobernarse.
- CONSENTIMIENTO DIFERIDO: Aunque hay quienes dicen que el
consentimiento es un acto indelegable,
existen situaciones en las cuales resulta imposible que el paciente ejerza autodeterminación para emitir un
consentimiento directo, por lo cual se hace necesario extender esta facultad a otras
personas. Estos casos son:
A).- MENORES DE EDAD: Aunque los menores de edad son
considerados incapaces por la ley, como
quiera que aún no cuentan con el suficiente criterio para diseñar su propio plan de vida y decidir lo mejor para ellos,
resulta conveniente informarles el procedimiento
que sobre ellos se llevará a cabo, aunque la decisión final compete a sus padres o representantes legales, quienes
deberán velar por la protección de sus intereses
y sus derechos fundamentales.
B).- ADULTO
CARENTE DE PLENITUD DE SUS FACULTADES MENTALES: En este caso se encuentran los incapaces dementes, y
sordomudos que no pueden darse a entender por escrito. Hacemos la salvedad que
el sordomudo que sea capaz de entender por algún tipo de lenguaje y que de la misma forma
pueda expresar su voluntad, podrá expresar
su consentimiento directo el cual tendrá pleno valor.
C).- PACIENTE QUE A PESAR DE HABER GOZADO DE SUS
FACULTADES MENTALES SE ENCUENTRA EN ESTADO DE INCONSCIENCIA: Este es el caso de una
persona adulta, capaz, que por efecto de un accidente o cualquier
patología llega al Hospital en estado de
inconsciencia
y requiere ser intervenida inmediatamente, pero ella no puede recibir información
ni expresar su decisión frente al procedimiento.
En estos tres
casos, los derechos al libre desarrollo de la personalidad, a la libertad de cultos y de conciencia, están
siempre en un segundo plano frente al derecho
a la vida que debe primar cuando las personas no puedan por sí mismas expresar su consentimiento frente al acto
médico.
BENEFICIOS
Es posible señalar que existen beneficios
reales y determinables del
Consentimiento
Informado. Tales beneficios son:
- LEGALES: Proteger al clínico en el sentido de que se especifican
las acciones seguidas y la conformidad
del consultante con tales acciones. También protege al paciente al serle comunicados sus derechos y obligaciones
dentro del proceso.
- CALIDAD DE LA
INFORMACIÓN COMPARTIDA:
Permite el acceso del consultante a una información
validada, coherente y específica para su condición, constituyendo la base para la comprensión de su estado actual.
- EXTENSIÓN DEL
CONOCIMIENTO DISCIPLINARIO:
Derivado de lo anterior, la calidad de información
que el paciente recibe permitirá la difusión de conceptos más correctos dentro de su comunidad de relaciones.
- PROPICIA UNA MEJOR CALIDAD DE LA INTERVENCIÓN: La relación informada y la
toma de decisiones conjuntas permite un
mayor compromiso del mismo paciente en la medida que comprende el sentido de las acciones a
realizar.
- PROMUEVE LA INVESTIGACIÓN
CLÍNICA: El
consentimiento informado es un instrumento que permite desarrollar investigaciones en
comunidades humanas, respetando los aspectos
éticos fundamentales.
- OBJETIVAR ACUERDO Y COMPROMISO: Al señalar de manera clara y
objetiva las acciones de los participantes, permite clarificar los puntos
acordados, disminuyendo las ambigüedades
e incertidumbres que pudieran interferir con el proceso terapéutico.
ARGUMENTOS EN CONTRA
También existen argumentos contrarios
utilizados por quienes todavía se oponen a que el
paciente tenga un papel primordial en la toma de decisiones. Los argumentos
tradicionales utilizados más frecuentemente son los siguientes:
1).-El paciente
no puede comprender adecuadamente la información;
2).- Los enfermos no desean ser informados de
malas noticias.
3).- La
información suele asustar desproporcionadamente al paciente y puede inducirle a
rechazar intervenciones que solo con
llevan un riesgo mínimo.
4).- El mismo médico rara vez conoce los datos con la precisión y la certeza
que requieren los pacientes.
5).- Conocer la verdad desnuda y las
limitaciones que tiene el médico priva
al paciente del efecto placebo que
suministran la esperanza y la confianza.
Todos estos
argumentos encierran algunos elementos dignos de consideración pero en su conjunto pueden verse como la
expresión de un punto de vista tradicional.
Y desde un
punto de vista lógico, parecen racionalizaciones y justificaciones de una práctica preestablecida, más que razones
objetivas para mantenerla. En el momento presente puede decirse que el médico tiene el
deber de informar suficientemente al paciente
y educarle para que sea capaz de tomar una decisión coherente con sus propios valores.
EXCEPCIONES O IMPROCEDENCIA
Existen incluso ciertas situaciones en las que se puede prescindir de la obtención del
consentimiento informado. Los casos en los
cuales la obtención del consentimiento no es posible, o no es recomendable son los siguientes:
1).- Grave peligro para la salud pública; Ejemplo
vacunaciones nacionales como parte de
una política sectorial o en caso de epidemias o desastres naturales.
2).- Situación
de Emergencia: En los casos de
emergencia, a veces no hay tiempo para obtener el consentimiento informado de un
paciente, o bien, el paciente puede
estar inconsciente e incapacitado para comunicarse. Si no permite demoras por riesgo de fallecimiento o lesiones
irreversibles.
3).- Pacientes incompetentes o sin capacidad para
decidir: Los cuales, por definición, no
pueden otorgar un consentimiento válido. Todo adulto se considera competente
para tomar decisiones salvo declaración judicial de incompetencia.
4).-
Privilegio terapéutico médico: Por
Riesgo de Daño Emocional
y Físico
Importante. El caso particular del privilegio terapéutico
introducido en la jurisprudencia
americana y no reconocida por la legislación española, se refiere al privilegio que capacita al médico para ocultar
información al paciente respecto de los
riesgos del procedimiento al que va a ser sometido, en el caso que fuera evidente que tal revelación supondría una
grave amenaza para la integridad psicológica
del paciente, esta decisión debe estar
sólidamente fundada y no adoptarse
por indicios especulativos.
5).- Imperativo
legal: Si el procedimiento es dictado por orden judicial; por Pruebas
Obligatorias.
El consentimiento no se requiere cuando un paciente debe presentarse a un examen o tratamiento
obligatorio, por ejemplo, en los casos de problemas de salud mental o enfermedad
contagiosa.
6).- Rechazo explicito de toda información por el
paciente: Debe respetarse el derecho del
paciente a no saber. Situaciones en las
que el paciente entrega su autoridad de
toma de decisión al médico o a terceros. En este caso debe existir algún familiar o sustituto legal dispuesto a
asumir la responsabilidad de las decisiones.
7).- Posibilidad de corregir una alteración
inesperada en el seno de otra intervención
programada: Por ejemplo, una malformación o un tumor que se encuentra en el curso de una laparotomía que
había sido indicada por otras razones.
¿PORQUÉ OBTENER EL CONSENTIMIENTO INFORMADO?
La obtención de consentimiento informado es
una oportunidad más para el acercamiento
entre los actores, posibilidad que puede ser muy reducida en los hospitales. No hay nada que reemplace una
conversación sincera y amable, con mayor
razón si se da alrededor de un tema de preocupación. La obtención del consentimiento informado ayuda a reducir la
ansiedad del grupo familiar por la situación
de salud existente, y que puede ser agravada por falta de información y poco entendimiento del problema médico. Es una
oportunidad para que el paciente y familiares
formulen preguntas sobre la situación, que podría no darse si resulta omitido el proceso de información, con el consiguiente
riesgo de que surja después algún problema
en la relación del paciente con el profesional de la salud. Por lo tanto, el proceso permite una mejor preparación del
paciente, tanto emocional como clínica. El conocer y comprender su situación de salud, a
partir de una clara, sencilla, oportuna, amable y verdadera explicación, lo convierte
en un colaborador del personal de salud.
El derecho de
cada uno a la información y a dar, o a no dar, su consentimiento antes de cada actuación sanitaria deriva del
derecho básico a que se respete la autonomía
personal en la situación de enfermedad. Cuando nos referimos a la obligación legal del médico de suministrar
información al usuario sobre su enfermedad, generalmente suele emplearse el término
consentimiento informado. Sin embargo, el deber médico de información al usuario, es un
deber autónomo y previo al consentimiento,
ya que el incumplimiento de la obligación se produce antes de la emisión del consentimiento: “Para consentir,
primero hay que conocer”. Lo anterior a su vez supone la obligación que recae sobre el
galeno de brindarle toda la información necesaria,
veraz y suficiente al paciente sobre su estado de salud actual; el -o los procedimientos que conforme a la
ciencia deban aplicarse para tratar la situación del paciente; las consecuencias que el tratamiento
traerá para el paciente; las consecuencias
que se producirían en caso de no someterse el paciente al tratamiento, etc.
Entonces; debemos anotar, es que en el acto médico, a diferencia de lo que sucede dentro de otras relaciones de índole
contractual, el deber de información por parte del galeno se extiende más allá del
momento de la perfección del negocio jurídico,
proyectándose aún en la ejecución del mismo y en los momentos posteriores.
Por ello a lo
largo de la segunda mitad del siglo XX se ha ido configurando como obligación legal en la mayoría de países.
En principio, el Consentimiento Informado es
necesario siempre. Pero la obligación
ética y legal de obtenerlo explícitamente puede ser mayor o menor dependiendo de las circunstancias del caso. De
modo que un Consentimiento explícito será
tanto más aconsejable cuanto mayores sean los
riesgos de la intervención y cuanto
menor, o más dudosa, sea la proporción entre el beneficio y el riesgo. Y en general, el consentimiento será tanto más
necesario cuanto menos urgente y más experimental
sea el tratamiento. Es unánime la doctrina y jurisprudencia actual en considerar que la información del paciente
integra una de las obligaciones asumidas por el equipo médico, y es requisito previo a
todo consentimiento, al objeto de que el paciente pueda emitir su conformidad al plan
terapéutico de forma efectiva, y no viciada
por una información deformada o inexacta. El médico deberá entonces explicar al paciente todo lo referente a su estado de
salud, posibles tratamientos, como también
sus ventajas y desventajas. El consentimiento informado debe reposar sobre una información comprensible. Ello implica que
el lenguaje y la comunicación en general
deben acomodarse al entorno cultural del paciente, debe adaptarse a las posibilidades propias de las personas
asistidas. Es decir, si tenemos a un colega enfrente el lenguaje podrá adoptar la
terminología científica adecuada. De lo contrario, deberá formularse de una manera simple y
concreta, para que el enfermo pueda comprender acabadamente el malestar que padece
y sus posibilidades de curación.
De esta manera,
la información como derecho autónomo del paciente se configura como aquel derecho a conocer la
información disponible, en términos comprensibles
y suficientes para su diagnóstico y tratamiento, sin estar orientado a otra finalidad que el conocimiento por el
paciente de su estado de salud. Dentro de este último se encuentra lo que se denomina
deber de información terapéutica, que no es más que aquella explicación que brinda el
médico al paciente como consecuencia de
un tratamiento a seguir. No obstante que
la información, como presupuesto del consentimiento
informado, constituye el núcleo esencial de la información clínica, por cuanto la información en el proceso clínico
está orientado fundamentalmente a la toma de decisiones en relación con el tratamiento,
no debe menospreciarse el valor de la información
terapéutica para alcanzar la colaboración necesaria del paciente en miras al éxito del tratamiento. La información
terapéutica es un proceso continuado en el tiempo, que no se agota con la obtención del
consentimiento informado. Asimismo, en cuanto al diagnóstico, se recuerda desde el
punto de vista médico el fundamental papel
que juega la información para establecimiento de una relación médico-paciente de calidad, en cuyo primer momento parece
esencial que el paciente adopte y conozca su enfermedad., lo que servirá a éste para
organizar o adecuar su conducta durante el período que dure la enfermedad, y al médico
para fundar sobre ella el resto de sus explicaciones
y para justificar sus pedido de análisis complementarios y sus decisiones terapéuticas.
En resumen; la
relación del profesional con el paciente es un contrato tácito de confianza y buena fe, existiendo entre ambos
asimetría informativa de la que se desprenden
consecuencias jurídicas tales como la obligación del médico de informar y de obtener autorización del paciente para
llevar a cabo un determinado procedimiento diagnóstico y/o terapéutico. Debe informarse
de manera clara y precisa sobre el tipo de
intervención a efectuar y sus posibles variantes, beneficios y riesgos
probables, efectos secundarios,
reacciones adversas, complicaciones y las consecuencias de no realizarla. En ocasiones, es obligatorio
hacerlo por escrito, dejando constancia de haber informado debidamente, certificando el
paciente haber comprendido la información
suministrada. Ante la dura respecto a la manera de informar y obtener la autorización del paciente, se recomienda
hacerlo de manera expresa. El consentimiento
informado firmado por el paciente no significa la convalidación del tratamiento propuesto, quedando abierta la
posibilidad de su revisión. Además, no exime
al profesional de incurrir en mala praxis si los procedimientos utilizados no
son los correctos. La omisión de este
deber puede generar culpa por no haber informado o por haberlo hecho defectuosamente, aún ante
una correcta prestación. Bien llevado adelante,
el proceso de consentimiento informado es un instrumento virtuoso que profundiza la relación médico-paciente, la
transparenta y la enriquece. Es útil para la delimitación de las responsabilidades, para el
esclarecimiento de los términos de la relación
médico-paciente y para la demostración futura y eventual de un comportamiento serio y maduro por parte del
médico tratante.
EL CONSENTIMIENTO DE PERSONAS INCOMPETENTES O MENORES
En general, se
consideran incompetentes a aquellas personas que no tienen la capacidad de entender la información que se le
suministra porque se encuentran en un estado
físico o psíquico (estado de inconsciencia) que no le permite hacerse cargo de la situación (estado definido por el médico
tratante); a los incapacitados judiciales, y a los menores inmaduros. Es conveniente advertir
que en estos casos el profesional no está
eximido de la elaboración del consentimiento informado, sólo se cambia los destinatarios de este. En estos casos se
dirigirá hacia los familiares o representantes legales. Uno de los primeros criterios a tener
en cuenta en la toma de decisiones en casos
de pacientes incompetentes es la consideración del mejor interés del paciente, ya que en muchos casos se privilegian las
necesidades de la familia, los argumentos médicos e inclusive, a veces, razones de
índole económica.
En la mayoría de los casos, los padres pueden
dar el consentimiento informado para el
tratamiento de sus hijos menores. Sin embargo, algunos estados autorizan a los jóvenes adultos, menores de dieciocho
años, a que cumplan un rol más activo
en su cuidado y tratamiento
médico, incluido el proceso de consentimiento informado.
No obstante, de
conformidad con estas leyes, no todos los adolescentes están capacitados para tomar decisiones de
consentimiento informado. En su lugar, la mayoría de los estados se concentran en los
"menores maduros" con capacidad para comprender la naturaleza y las consecuencias
del tratamiento. En esos estados, dichos
jóvenes adultos pueden estar en condiciones
de dar su consentimiento sin consultar
a sus padres. Por ejemplo, algunos estados han aprobado leyes específicas para que los menores den consentimiento, sin
el conocimiento o la aprobación de los padres,
para tratamientos de atención de salud relacionados con el abuso de sustancias tóxicas, salud mental y actividad
sexual.
Cuando un adulto competente busca un
tratamiento médico, el proceso de obtener
el consentimiento informado parece ser relativamente fácil. Sin embargo, en los casos de personas con discapacidad mental
o niños que requieren de un tratamiento,
la capacidad de lograr el consentimiento informado se hace más difícil.
En los casos de
personas con discapacidad mental o niños
que requieren de un tratamiento, la
capacidad de lograr el consentimiento informado se hace más difícil.
En estas
situaciones, surgen serias preguntas en relación con quién puede dar el consentimiento informado para estas personas.
Cuando el enfermo no esté en condiciones
físicas y/o psíquicas de prestar su consentimiento informado, los profesionales de la salud deben obtenerlo de
familiares o allegados, no empleando nunca
(ni consintiendo que otros lo empleen), medidas de fuerza física o moral para obtener el consentimiento del paciente. Así
las cosas, el médico responsable de este tipo de pacientes deberá contar con el
consentimiento diferido, el cual consiste en informar y contar con la autorización previa
de los representantes del paciente (padres, tutor o curador), si esto no fuere posible,
tendrá que buscar la autorización de sus
parientes atendiendo al siguiente orden:
1).- Cónyuge no divorciado o separado de cuerpos.
2).- Hijos legítimos o naturales mayores de
edad.
3).- Padres legítimos o naturales.
4).- Hermanos
legítimos o naturales mayores de edad.
5).- Abuelos y nietos.
6).- Parientes
consanguíneos en línea colateral hasta el tercer grado.
7).- Parientes afines hasta el segundo grado.
Entonces queda claro que en el caso de las
personas menores de edad o incapacitadas
de dar el consentimiento, éste será otorgado por su representante legal.
Siempre de
manera escrita y tras haber recibido y comprendido la información mencionada.
Casi siempre, a una persona con discapacidad mental se le asigna un cuidador con autorización para tomar
decisiones médicas y dar el consentimiento informado en su nombre. Sin embargo; cuando
las condiciones del sujeto lo permitan, éstos,
también pueden dar su consentimiento o negarse a participar en el estudio, después de haber recibido la información
pertinente y adaptada a su entendimiento.
Los
profesionales de la salud, en el ejercicio de sus funciones están obligados a
respetar la libertad del paciente, a elegir y controlar la atención que se le
presta, obteniendo el consentimiento del paciente, con carácter previo, ante
cualquier (incluso si éste ha renunciado
al derecho a ser informado). El
participante o su representante podrán revocar el Consentimiento Informado en
cualquier momento sin excepción de causa y sin que por ello se derive
responsabilidad ni perjuicio alguno.
LA
INSTRUMENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
La única forma
válida de obtener el consentimiento es
mediante una conversación; pero el
documento de Consentimiento Informado constituye un medio para transmitir información y, sobre todo,
dejar evidencia documental de que ha existido
este proceso, a efectos legales. Sin embargo no debe ser nunca el centro ni la finalidad del proceso de consentimiento
informado y siempre debe ir precedido del diálogo.
No se debe confundir el proceso informativo y el concomitante ejercicio
de voluntad del paciente, con el
documento de consentimiento informado, que es una expresión con soporte escrito que resume dicho
proceso, permite probar fehacientemente
que ha existido y permite advertir, también, cuáles han sido los términos en que se lo ha expresado y en los
que el paciente ha manifestado su conformidad. “En principio, y salvo casos
excepcionales, no existe obligación de instrumentar
por escrito el consentimiento informado. No obstante ello, la eventual necesidad de acreditar el cumplimiento del
mismo en un futuro juicio ,hace aconsejable que se lo documente por escrito, aún cuando no
exista obligación legal al respecto”.
Debe tenerse en
cuenta que “la carga de la prueba corresponde al médico, y ello de acuerdo con el criterio establecido en materia
de información, en el sentido de que pesa
sobre quien lo afirma la carga de la prueba de la prestación, por cuanto de invertir tal carga y desplazarla sobre el
paciente, se le impondría a éste una prueba diabólica (probar un hecho negativo, esto es,
que no se le dio la necesaria información,
ni otorgó el preceptivo consentimiento informado), mientras que para el médico se trata de probar un hecho positivo,
del que podría dejar buena constancia en la historia clínica”. En sentido semejante se
ha dicho que “en íntima relación con el deber
de informar, la historia clínica constituye un documento de gran trascendencia a efectos probatorios, puesto que en él se
refleja todo lo relativo a la enfermedad del paciente”.
Ahora bien, la instrumentación del
consentimiento informado no puede pasar por esos formularios absurdos que generalmente se
hacen firmar a todo paciente en el mismo
momento en que ingresa a un establecimiento asistencial. Para empezar el consentimiento informado es un proceso
prolongado que se va dando entre profesional
y paciente y que luego deberá instrumentarse en algún documento.
“El documento por excelencia para instrumentar
el consentimiento informado es la
historia clínica o la ficha médica del paciente”. Siempre insistimos que valen mucho más unas líneas manuscritas en la
historia clínica confeccionadas por el médico
tratante en las que se deja constancia de haberse informado al paciente de los riesgos y ventajas de un tratamiento y sus
alternativas, que un formulario pre impreso de varias hojas que el paciente
tuvo que firmar al ingresar al
establecimiento. El pensamiento de la
eximia jurista Elena Highton (titular de Derecho Civil de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires,
además de tratadista) es: “Se consideran
de mucha mayor utilidad las anotaciones efectuadas por el médico en la historia clínica del paciente. Las Cortes
suelen atribuir gran importancia a estas anotaciones, especialmente cuando las mismas
son progresivas y resulta claro que fueron
efectuadas contemporáneamente respecto de los hechos que registran.
Asimismo, se
les da mucho crédito cuando identifican cuestiones o aspectos especiales expresados por el paciente. Estas
anotaciones no necesitan ser voluminosas
ni ocuparle mucho tiempo al profesional: si en la historia clínica del hospital o consultorio se recogen elementos
relevantes de la conversación con el paciente, ello puede ser mucho más creíble que
cualquier otra prueba aportada por las partes
involucradas en el juicio”. Pero en
algunos países, para ciertos casos existe obligación legal de obtener por escrito el
consentimiento informado, como es por ejemplo
para realizarse algunos procedimientos quirúrgicos, la ablación e implantes de órganos y tejidos, la participación de ensayos
clínicos, etc.
Un verdadero
especialista en estos temas como es el
médico español Simón Lorda, nos da algunas recomendaciones respecto a la
elaboración de formularios escritos de
consentimiento informado: “En primer lugar, todo formulario debe asegurar una cantidad inicial de información que sea
adecuada y comprensible para el paciente.
También debe
hacer saber al paciente que tiene del
derecho de formular cuantas preguntas libertad absoluta del paciente para
reconsiderar cualquier decisión que vaya a tomar.
El formulario
debe dividirse en dos grandes partes. En la primera se vuelca toda la información y en la segunda -de naturaleza más
burocrática- los datos del paciente”.
Entonces; en la
elaboración de estos formularios se recomienda usar frases cortas con
abundantes puntos y aparte. Utilizar palabras sencillas (deben redactarse en el
lenguaje y términos locales) evitando
tecnicismos. En lo posible incluir dibujos por que una imagen vale más que mil palabras.
Propiciar una estructura iconográfica atractiva, utilizando varios tipos de letra, cajas de
texto, símbolos sombreados negritas y subrayados,
todo ello para hacer que sea agradable la lectura del texto. En todos los casos, los protocolos de consentimiento
informado, que son de base genérica, deben completarse en función de las
circunstancias propias de cada caso. De lo contrario no dejarían nunca de ser un simple contrato
de adhesión, por lo cual recomendamos:
1).- Que se
utilice un tiempo adecuado durante la consulta, para discutirlo con el paciente.
2).- Que la presentación la formule el médico
tratante, de modo personal, pues él es el único realmente en posición de
hacerlo.
3).- Que la información debe ser impartida de
modo tal que sea comprendida por el paciente; es decir, con lenguaje llano y un
nivel de complejidad coherente con los alcances intelectuales del interlocutor.
Porque: “La instrumentalización del Consentimiento Informado en el Acto
Médico
reivindica el derecho humano primordial y fundamental del individuo como
paciente, en la toma de decisiones de los procesos inherentes a estas, sobre la
base de su aceptación voluntaria, libre determinación y participación.”
Entonces; a modo de enunciación, podemos citar en consecuencia los siguientes datos
que debe contener
todo formato de consentimiento informado:
• Nombre del
paciente o representante legal si lo
hubiere y médico que informa.
• Explicación
de la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural.
• Nombre del
procedimiento a realizar: en qué consiste y como se llevará a cabo.
• Explicar los
objetivos o beneficios que razonablemente se puede esperar de la atención o cirugía y consecuencia de la
denegación.
• Información
sobre riesgos de la atención o cirugía, probables complicaciones, mortalidad
y secuelas. Planteo de alternativas de tratamiento comparadas con la cirugía propuesta. Explicación sobre el tipo
de tratamiento y sus riesgos.
• Autorización
para obtener fotografías, videos o registros gráficos en el pre, intra y postoperatorio y para difundirlas en Revistas
Médicas o ámbitos científicos.
• Posibilidad
de revocar el consentimiento en cualquier momento antes de la cirugía.
• Satisfacción
del paciente por la información recibida y evacuación de sus dudas.
• Fecha, firma
y nombre del médico, paciente y testigos, si la hubiere.
El paciente
debe tener la potestad de establecer una segunda consulta con otro profesional antes de firmar su autorización,
esta autorización no debe ser inmediata, sino luego de 72 horas de reflexión. Sobre el
documento, es aconsejable entregar una copia al paciente y preferible que la
firme con un testigo.
EL CONSENTIMIENTO
INFORMADO EN LA
PRÁCTICA MÉDICA.
La relación
entre el médico y el paciente es uno de los aspectos de la Medicina que ha sufrido más cambios en los últimos
años. Desde la época en que nuestros antepasados
acudían al médico con gran confianza, hasta nuestros días, las cosas han variado mucho. Uno de los aspectos más
innovadores lo constituye el Consentimiento Informado. Ahora el médico ya no
puede decidir libremente lo que es bueno
para su paciente sin contar con la opinión de éste. La comunicación entre el médico y el paciente es una corriente
constante de información, entre ambos
y, su continuidad expresa la aceptación y
consentimiento por ambas partes. El
Consentimiento
Informado es el pilar fundamental de la relación médico-paciente moderna, aquella donde prima la autonomía del
paciente, su libertad y el respeto por sus
derechos; es por eso que la práctica del consentimiento informado se ha convertido en la clave de la relación clínica
actual, donde el consentimiento informado es mucho más que un permiso concedido por el
paciente para realizarle un determinado
procedimiento; es más que un acto formal de carácter documental. Es un proceso
progresivo, gradual, de información y confianza, donde el médico da la potestad al paciente de decidir, tras recibir
toda la información necesaria el rumbo que tomarán las decisiones diagnósticas y/o
terapéuticas. En esta relación continuada en el tiempo, en el paciente hospitalizado, y
periódica en las consultas externas, el médico
plantea al paciente su estado de salud, y hace propuestas, y éste va manifestando sus deseos respecto a las
actuaciones que el médico tiene que poner en práctica.
La Comisión Central de Deontología de la Organización Médica Colegial de
España se ha
manifestado sobre “El consentimiento informado en la práctica médica” señalando,
que este acto no puede tener la consideración de burocrático puesto que exige una relación personal previa en la que
se ha alcanzado un conocimiento del paciente, de sus necesidades y
circunstancias:"Es contrario a la Deontología Médica entregar al paciente un documento estándar del
consentimiento informado para que lo lea y entregue firmado, antes de la
intervención". Sobre cómo actuar en
ciertos casos como cuando el paciente es
menor o presenta un trastorno mental, dice:
"El médico
debe ser consciente de que cada paciente puede plantear un conflicto distinto, por lo que, a menudo, tendrá que
hacer frente al deber de conocer la exigencia
legal y aplicarla. Deberá además, desde su reflexión ética, poner en práctica las medidas personalizadas y adaptadas a cada
situación, poniendo siempre en primer plano el ejercicio de la auténtica
autonomía del paciente, cuando la pueda ejercer,
o el deber de beneficencia, garantizando lo que más y mejor". Sobre
“La actuación
de los médicos en relación a los acompañantes de las personas ingresadas en centros hospitalarios”, se
subraya la importancia que supone para el paciente la figura del acompañante: "No
es una visita de cortesía, es necesario en muchas ocasiones y un elemento fundamental en
la recuperación del paciente. No hay que olvidar que la familia es un elemento
fundamental de apoyo en situaciones graves
del enfermo". Y sobre “la información a la familia de los pacientes” debe
cumplir los principios de la ética médica:
"Se deberá proporcionar a los enfermos y al acompañante la mejor y máxima información que
proceda durante su asistencia, así como se valorará la información que éstos
puedan aportar para mejorar el curso clínico
del paciente. Es obligado hacer un esfuerzo de comunicación por todas las personas
implicadas en orden
a conseguir dicho
objetivo".
El fundamento
del consentimiento se basa en aceptar o
rechazar los actos propuestos por el
médico, son derechos personalísimos del paciente. Como se desprende de esto el paciente deberá estar
convenientemente informado antes de tomar
una decisión y esto involucra el "derecho a la verdad" sobre su
enfermedad, que forma parte de esa
relación contractual que se establece desde el momento que el paciente busca asistencia para su enfermedad.
En los casos de enfermedades terminales
corresponde el mismo derecho y es patrimonio del médico no establecer plazos de vida como así tampoco promesas de
curación absoluta en función del tratamiento
propuesto. Corresponde al médico hacer
conocer la verdad a su paciente y tener
en cuenta el impacto emocional que puede generar en el enfermo y en su entorno familiar. Muchos pacientes suelen
manifestar resistencia al conocimiento de la verdad sobre su enfermedad pero el engaño a
mediano plazo quebrantaría la relación con
el médico. En ocasiones podemos encontrarnos en la práctica diaria con
familiares que se oponen a poner de
manifiesto la verdad ante el enfermo, el
médico debe mediar en esta circunstancia
para poner en conocimiento que la verdad forma parte de los derechos del paciente y es uno de los
pilares de la relación establecida basado en el principio de veracidad. Como ya se dijo, el
principio de autonomía es el fundamento del
consentimiento informado que tiene gran importancia en la praxis médica actual.
El médico tiene la obligación de
informar al paciente de una forma adecuada e inteligible de los potenciales riesgos y beneficios de los
tratamientos que se va a efectuar y de los
exámenes auxiliares de diagnóstico que va a utilizar. Ahora, lo que es beneficio lo decide el paciente a quién va dirigido ese
beneficio, teniendo en cuenta los hechos científicos que le transmite el médico, a los
que él incorpora sus propios valores, sus ideales de vida, para decidir qué es lo
beneficioso para él, que puede incluso no ser lo que la ciencia recomiende. Ya no se entiende
el principio de Beneficencia si no va acompañado
del principio de Autonomía, y este es el fundamento ético de la doctrina del Consentimiento Informado, que significa un
rechazo a la concepción autoritaria y paternalista
tradicional de la relación médico-paciente. Beneficencia y autonomía no pueden ir separadas de la medicina y comienza
a tener alguna influencia en el modo de
actuación de los médicos. El uso adecuado de estos principios previene o disminuye la posibilidad de errores,
negligencia y coerción y promueve en el médico su autocrítica. Pero el principal propósito es
establecer la autonomía del paciente, promover su derecho a la
autodeterminación y proteger su condición como un ser humano que se respeta a sí mismo. Lo importante es hacer del consentimiento informado un instrumento para que el paciente
sea dueño efectivo de su destino, respetando
su dignidad personal, brindándole información auténtica y clara acertada de la enfermedad que padece, los posibles
tratamientos a seguir y las consecuencias positivas y negativas de los mismos. La
presentación de la información al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la
colaboración del paciente debe ser conseguida
sin coerción alguna, no pudiendo sacar el médico provecho de su potencial dominio psicológico sobre el paciente.
Obviamente que la exigencia del consentimiento
informado supone que alguien pueda negarse a ser sometido a un tratamiento médico. Por ello se ha dicho que
la exigencia del consentimiento informado
y la validez de la negativa del paciente a someterse a una práctica médica son cara y contracara de un mismo fenómeno. El
consentimiento es, por tanto, la justificación
misma de la legitimidad del acto médico, basado el derecho del paciente a su
autonomía y autodeterminación.
La información recibida por el paciente debe
entenderse como un proceso gradual y
continuado a lo largo de todo el proceso
asistencial, que se realiza en el seno de la relación médico-enfermo durante
todo el proceso, y que debe permitir que el paciente participe activamente en la toma
de decisiones respecto al diagnóstico y tratamiento
de su enfermedad. El consentimiento
informado será verbal por regla general,
y se prestará por escrito en intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en
general, en los procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria
y previsible repercusión negativa sobre la
salud del paciente. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una
intervención más necesario resulta el previo
consentimiento por escrito del paciente. La
interrupción voluntaria del embarazo,
la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido
con carácter general sobre la mayoría de
edad y por las disposiciones especiales
de aplicación en cada país. El "Consentimiento
Informado"
es, o debiera ser, la materialización efectiva de un equipo de trabajo conformado por el paciente y/o su familia, y
el/los médico/s, en donde todos son activos
protagonistas en relación con las decisiones relativas al padecimiento de uno de ellos. El Consentimiento informado
entonces, es más una implicancia en el proceso de salud, que un acto administrativo-jurídico
en sí mismo. Pero por sobre todo esto, el
Consentimiento
Informado es un arma poderosa en el
proceso salud-enfermedad; tanto
para el paciente, como para la optimización de la tarea del profesional, que
así
"comparte
activamente" con aquel la responsabilidad sobre su salud.
CONSIDERACIONES ÉTICAS Y JURÍDICAS DEL
CONSENTIMIENTO
INFORMADO.
La medicina plantea problemas éticos y
jurídicos complejos por cuanto en muchas
ocasiones las decisiones en este campo ponen en tensión principios constitucionales y morales de gran
importancia. Así, desde el juramento de Hipócrates, los médicos orientan su práctica por el
llamado Principio de Beneficencia, en su doble dimensión: es deber de estos profesionales
contribuir positivamente al bienestar del paciente (Principio de Benevolencia), o al
menos abstenerse de causarle cualquier daño
físico o síquico (Principio de No Maleficencia o Primun Non Nocere). De otro lado, el perfeccionamiento de las técnicas
médicas supone el desarrollo de la experimentación
y la investigación científica en este campo, en favor de la población y de los
futuros pacientes, pues es deber de la profesión médica producir la mayor cantidad de bienestar posible para el mayor
número de individuos (Principio de
Utilidad). En
tercer término, los servicios de la medicina deben ser distribuidos de manera equitativa a todas las personas, en
desarrollo del mandato según el cual todos deben tener igual acceso a los beneficios de
la ciencia y de la cultura (Principio
de Justicia). Y, finalmente, en
sociedades fundadas en la inviolabilidad, dignidad y autonomía de las personas, toda intervención
en el cuerpo de un individuo debe en principio contar con la autorización del
propio afectado (Principio de Autonomía).
Conforme a lo
anterior, la reflexión ética ha concluido que la práctica médica se encuentra sometida a varios principios
esenciales, que tienen no sólo una
evidente base constitucional sino
también un claro fundamento en las normas internacionales de derechos humanos: los Principios de
Benevolencia y de No Maleficencia, englobados
en muchas ocasiones bajo la denominación genérica de Principio de
Beneficencia,
que encuentran sustento constitucional en el deber del Estado y de los profesionales de la salud de cuidar la vida y
la integridad de las personas, imperativo que adquiere especial trascendencia en el caso
de los menores. De otro lado, el
Principio
Utilitario, que se enmarca en el deber del Estado de proteger el interés general, contribuir al bienestar de la
población y estimular el mejoramiento de
la técnica y la libre investigación
científica. En tercer término, el Principio de Justicia, que es una expresión específica del derecho de
igualdad en el campo de la salud. Y, finalmente, el Principio de Permiso o de
Autonomía, que deriva del reconocimiento de la dignidad, la inviolabilidad y la libertad
de todas las personas.
En la
actualidad, el proceso de información y toma de decisiones en el ámbito asistencial tiene su fundamento en los
derechos humanos y concretamente en el derecho
a la libertad de una persona para decidir sobre su propia salud. Constituye el correlato jurídico del principio de autonomía:
"Todo ser humano de edad adulta y juicio sano tiene derecho a determinar lo que debe
hacerse con su propio cuerpo; y un médico
que realiza una intervención sin el consentimiento de su paciente comete una agresión por la que se le puede reclamar
legalmente". El consentimiento es uno de los derechos del paciente, y como tal aparece
consagrado en las normas éticas y jurídicas vigentes. Con el advenimiento de nuevos
criterios sustentados en una consideración amparada en el Derecho, la práctica de la
asistencia médica se fundamenta en la observación
del consentimiento informado. Esto significa que el criterio de sustento médico ha sido reemplazado por otro de
sustento legal. En el terreno ético, la doctrina del consentimiento informado se vincula a un
proceso de cambio en el paradigma del modelo
hegemónico de la relación médico-paciente (del paternalismo a la autonomía) de las últimas décadas. Como categoría
jurídica, su origen es muy anterior y se ubica en el derecho civil vinculado a la teoría de
las obligaciones y de los contratos. Durante largo tiempo no estuvo incorporado a la
relación médico-paciente y se lo considera una de las últimas aportaciones a la teoría de
los derechos humanos. Es unánime la doctrina
y jurisprudencia actual en considerar que la información del paciente integra una de las obligaciones asumidas por el equipo
médico, y es requisito previo a todo consentimiento,
al objeto de que el paciente pueda
emitir su conformidad al plan terapéutico
de forma efectiva, y no viciada por una información deformada o inexacta.
Desde el punto
de vista jurídico, el consentimiento se estudia en la teoría general del contrato, que es como lo regula el Código
Civil al definirlo, establecer sus requisitos
y señalar los vicios que lo invalidan, entre ellos el error. Si se considera
que el tratamiento médico es el
resultado de un contrato entre el médico y el paciente, la legitimación para que el médico actúe en el
cuerpo del paciente se encontraría en la previa existencia de un contrato, que por
tanto requiere como elemento indispensable el consentimiento del paciente. Ahora bien,
para que ese consentimiento sea válido desde
el punto de vista jurídico, se requiere que sea libre y consciente y ausente de
error, de donde, de forma análoga a la
que sucede con el consentimiento prestado con intimidación o miedo, también sería nulo el
consentimiento prestado sin información
o por error. Para el Derecho
penal, en cambio, el consentimiento no existe legislativamente como institución general,
aunque el Código lo menciona al tratar de diversos delitos como causa que excluye o
limita la responsabilidad profesional.
En concreto, en
los delitos de lesiones, si ha mediado el consentimiento válido, libre, espontáneo y expresamente emitido del
ofendido, se impondrá la pena inferior en uno o dos grados, de suerte que el consentimiento
no excluye la responsabilidad penal, pero
la atenúa. El consentimiento informado
cuenta con aval ético moral que se sustenta en la obligatoriedad del médico de informar con
veracidad la condición de enfermedad así como el diagnóstico y terapias que crea más
adecuada. Aplica los Principios de Beneficencia y actuar dentro de los límites
de la justicia. La base del fundamento jurídico
en que se sustenta esta herramienta medica, es el respeto de los que asiste a los pacientes en este contexto específico, es
por ello necesario el poder conocer todo aquello que deseen o necesiten con el fin de
tomar libremente la decisión de continuar adelante o no, con la propuesta diagnostica o
terapéutica brindada por el médico. El Consentimiento
Informado es el instrumento jurídico que permite en situaciones concretas de investigación, dar eficacia a
estos derechos y hacer posibles su protección.
Es importante que el profesional de la salud no asuma el mismo como un mero procedimiento administrativo, sino que
sea consciente de sus fundamentos filosóficos,
jurídicos y pedagógicos. A nivel
internacional, uno de los instrumentos legales
que regula este derecho del Consentimiento
Informado es el “CONVENIO SOBRE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA BIOMEDICINA”,
el cual establece en su “Artículo Nº 5”
que: “No podrá llevarse a cabo intervención alguna en una persona - en materia de salud- sin su consentimiento
informado y libre. Dicha persona deberá ser informada antes, y de manera adecuada, sobre
el objetivo y naturaleza de la intervención,
así como de sus consecuencias y riesgos. Podrá
revocar el consentimiento en todo
momento y con plena libertad”. Sin embargo, más que un formalismo o un requisito ético-legal, el
Consentimiento Informado es un derecho del paciente y una responsabilidad del profesional
médico. En nuestro país está reconocido
con la LEY GENERAL DE SALUD DEL PERÚ Nº 262842, en el “Artículo 4°”: “Ninguna
persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su
consentimiento previo o de la persona llamada legalmente a darlo, si
correspondiere o estuviese impedida de hacerlo. (...)”; así mismo, se determina
en los: “Artículo 6°”: “(...).
Para la
aplicación de cualquier método anticonceptivo se requiere del consentimiento
previo del paciente. En caso de métodos definitivos, la declaración del
consentimiento debe constar en documento escrito”; “Artículo 7°”: “(...). Para la aplicación de
técnicas de reproducción asistida, se requiere del consentimiento previo y por
escrito de los padres biológicos. (...)”;
“Artículo 8°”: “(...). La disposición de órganos y tejidos de seres
humanos vivos está sujeta a consentimiento expreso y escrito del donante. (...); “Artículo 15°”:
“Toda persona tiene derecho a lo siguiente: (...). 15.2 Acceso a la Información. (..). 15.3
Atención y Recuperación de la Salud. (..). 15.4 Consentimiento Informado. (...).”; “Artículo 25°”: “Toda información relativa al
acto médico que se realiza tiene carácter reservado. El profesional de la salud, el técnico o el
auxiliar que proporciona o divulga por cualquier medio, información relacionada
al acto médico en el que participa o del que tiene conocimiento incurre en responsabilidad
civil o penal, según el caso, sin perjuicio de las sanciones que corresponden
en aplicación de los respectivos Códigos de Ética Profesional. (...)."; y el “Artículo 27°”: “El médico tratante, así como el
cirujano-dentista y la obstetriz están
obligados a informar al paciente
sobre el diagnóstico, pronóstico, tratamiento y manejo de su problema de
salud, así como sobre los riesgos y consecuencias de los mismos. Par aplicar
tratamientos especiales, realizar pruebas riesgosas o practicar intervenciones
que puedan afectar psíquica o físicamente al paciente, el médico está obligado
a obtener por escrito su consentimiento informado”. Y en el
CÓDIGO DE ÉTICA Y DEONTOLOGÍA DEL
COLEGIO MÉDICO
DEL PERÚ, plasma toda esta concepción, y en su
“Sección
Primera,
numeral 3, letra “b” dice: “(...) La autonomía de la persona obliga moralmente
al médico a solicitar su consentimiento informado y respetar su decisión, en
consonancia con sus valores personales
y culturales. (...)”; así mismo, en sus
“Artículos 55°”:
“En pacientes que requieren procedimientos diagnósticos o terapéuticos que
impliquen riesgos mayores que el mínimo, el médico debe solicitar
consentimiento informado por escrito, por medio del cual se les comunique en
qué consisten, así como las alternativas posibles, la probable duración, los
límites de confidencialidad, la relación beneficio/riesgo y beneficio/costo”;
“Articulo 63°”: “(..) El paciente tiene derecho a: (...) d) Obtener toda la información que sea veraz,
oportuna, comprensible, acerca de su diagnóstico, tratamiento y
pronóstico. e) Aceptar o rechazar un
procedimiento o tratamiento después de
haber sido adecuadamente informado o a revocar su decisión en cualquier
momento, sin obligación de expresión de causa. (..). j) Recibir una explicación
completa en caso que haya de ser referido
a otro médico o establecimiento de salud, así como a no ser trasladado sin su consentimiento,
excepto en caso de emergencia. l) No ser sujeto de investigación o ensayo
clínico sin su previo consentimiento informado, o del asentimiento del
niño o adolescente. p)Ser oportuna
y debidamente informado sobre las medidas y prácticas concernientes a la
protección de su salud reproductiva.”; “Artículo 67°”: “ (..). En caso de que
el paciente sufriera daño por la intervención deberá ser informado de
inmediato”; “Artículo 68°”: “El médico
debe explicar al paciente sobre la naturaleza
de sus síntomas o su enfermedad, posible o probable, hasta que éste
comprenda su situación clínica, ponderando el principio del privilegio
terapéutico, por el cual el médico decide las restricciones pertinentes. En
caso de incompetencia del paciente, la información debe ser proporcionada a las
personas legalmente responsables del
mismo.”; y en el
“Artículo 75°”: “Es deber del médico tratante informar al paciente que
tiene derecho a solicitar una segunda opinión si lo considera conveniente”.
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